Лекарства… Что нужно знать точно?

Подробности

Создано: 06.11.2018 20:18

Просмотров: 1773

Признаемся, давно у нас рука тянулась… Нет, не к парабеллуму. И не к (революционному) нагану. Или там к товарищу маузеру. А тянулась она к одной теме, которая среди животрепещущих может считаться едва ли не самой. Самой-самой животрепещущей. Потому что она – о здоровье, про здоровье. И многие читатели давно уже просили нас взяться за неё, ведь вопросов в этой сфере для обычных людей больше, чем ответов. Гораздо больше. И дело было за малым – за экспертом, который бы не только основательно знал предмет, но ещё и хотел бы поделиться своими знаниями, не пытаясь при этом пиарить что-то или контрпиарить. И вот сейчас нашёлся такой эксперт. Точнее, мы нашли его. Нашли и взяли под локоток: «А пойдёмте-ка, братец, с нами? В аптеку?». И Дмитрий Гребенщиков пошёл. И рассказал – не всё, конечно, но с чего-то ведь надо начинать, да?

 

В первом материале начнем с основ: что такое лекарственные препараты, почему одни входят в список ЖНВЛС и чем оригинальные отличаются от дженериков.

 

Для понимания материала определимся с термином.

Итак: Лекарственный препарат – это лекарственное средство в определенной дозировке и лекарственной форме.

То есть: ибупрофен – это средство. А если мы говорим о таблетках или сиропе, то мы говорим уже о препарате. 

 

Кроме того, учитываем, что тот же ибупрофен – это Международное непатентованное название (МНН). А Нурофен, Максиколд, Баралгин Ультра и так далее – это уже торговые бренды. Производителям данные торговые бренды нужны только для продвижения собственной продукции в рекламных кампаниях, и говорить о том, что это разные препараты и один лучше другого, должно быть просто глупо. Но только должно быть. На практике мы имеем иную картину. Почему – разберемся далее.

 

Повторюсь, если мы говорим про Ибупрофен, то подразумеваем это средство под МНН, включающим, само собой, и все брендированные варианты. В данном тексте мы не будем говорить «этот препарат лучше», а «этот хуже». 

 

Также нужно понимать, что препараты делятся на три группы: 

аптечный ассортимент – свободно реализуемые в аптеках

лекарства, которые можно купить в аптеке по рецепту либо получить при курсовом лечении в стационаре (большинство антибиотиков, антидепрессанты, противосудорожные и так далее)

госпитальные препараты – они применяются в условиях ЛПУ под наблюдением врача (ряд противоопухолевых препаратов, лекарства для лечения туберкулеза и так далее).

 

И последняя классификация, которую нужно знать, – что все препараты делятся на входящие в список ЖНВЛП (жизненно важных лекарственных препаратов) и не включенные в этот список.

 

На сайте http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx можно посмотреть

А) является ли препарат лекарственным средством вообще (Государственный реестр лекарственных средств);

Б) входит ли он в список ЖНВЛП (Государственный реестр предельных отпускных цен).

 

Для чего нам это нужно? Лекарственные средства прошли полный контроль на эффективность и безопасность. То есть в определенной дозировке, при определенном курсе приема, в сочетании с дополнительной терапией и/или процедурами они дадут гарантированный результат лечения.

Если «лекарство», которое вы приобрели в интернет-магазине, какой-то торговой точке, или вообще с рук, отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств, то это НЕ лекарство.

 

Если препарат не просто есть в данном реестре, но на него еще и зарегистрирована отпускная цена, то он входит в ЖНВЛП.

Что нам дает это знание: на данную группу распространяется закон о наценках. В Иркутской области сейчас действует приказ №88-спр от 22.10.2010 года с изменениями от 3.11.2016 года.

 

Он, в частности, гласит, что все препараты делятся по отпускной цене завода производителя на следующие группы: до 50 руб. включительно, от 50 до 500 включительно и более 500 рублей. На препарат с зарегистрированной ценой свыше 500 рублей оптовик не имеет права накручивать больше 13%, а розничная аптека в Иркутске (1 зона по приказу) – не более 20%. Меньше может, больше – нет. Итого максимальная суммарная наценка двух разных организаций составляет 33%.

 

Поэтому аптека выбирает оптовика, которые наценит меньше разрешенных 13%, при этом розничная точка ищет баланс между необходимостью заработать денег (аренды и зарплаты никто не отменял) и стоимостью препарата (покупатель выбирает среди многочисленных конкурентов именно по цене).

Полный текст приказа и все варианты наценки: http://docs.cntd.ru/document/469420683

При этом каждый препарат включается в список ЖНВЛП не по МНН, а исключительно по инициативе производителя. Например, инъекционный антибиотик Фосфомицин немецкого производства в списке есть, а его российский аналог в список не входит.

 

Все препараты, не включенные в ЖНВЛП, имеют неограниченную и нерегулируемую наценку. Как и БАДы, собственно, но про них в другой раз.

 

А теперь «самое вкусное».

Чем оригинальный препарат отличается от дженерика, и всегда ли дженерик хуже.

Большинство мировых фармлидеров стараются внести свой вклад с историю терапии, создав принципиально новый препарат, а то и класс препаратов.

 

На это уходит огромное количество времени и средств. И после получения авторского патента производитель получает некий период защиты авторских прав, чтобы окупить расходы на создание и исследование препарата. Как правило, это 10 лет. Но бывают и исключения. Например, противорвотный препарат ондансетрон, широко применяемый при курсах химиотерапии у онкобольных, получал авторскую защиту на 20 лет. Очень уж затратными были исследования, а производитель в силу специфики сегмента, где он используется, не стал «выкручивать наценку» и не поставил прибыль приоритетом. За что им честь и хвала.

 

Итак, прошло 10 лет, и любой производитель может выпускать аналог препарата, лишившегося авторской защиты. У нас такие препараты принято называть «дженериками». Лучше они или хуже – вопрос, по которому написаны масса материалов. И, как вы понимаете, универсального ответа не существует, поскольку надо рассматривать каждый конкретный случай. 

 

Пример хорошего дженерика знает почти каждый, сталкивавшийся с инфекциями, лечить которые нужно антибиотиками пенициллинового ряда. Британские ученые (не те, что стали интернет-мемом, а вполне настоящие) выяснили, что если антибиотик амоксициллин, который хорош, но крайне нестоек, защитить клавулановой кислотой, то получается шикарное сочетание. В 1984 году получили на него патент, назвав оригинальный препарат – Аугментин. Когда срок защиты вышел, один из первых дженериков выпустили на Балканах, назвав препарат Амоксиклавом.

Кто сейчас сталкивался с Аугментином? Кто знает его название? А причина проста: более дешевый дженерик задал высокую планку, полностью повторив оригинал. А остальным дженерикам (Панклав, Флемоклав, Ливклав и так далее) на российском рынке пришлось соперничать почему-то не с оригиналом, а с дженериком.

 

С плохими дженериками, увы, приходится встречаться чаще. От одних чаще, чем у оригиналов, появляются побочные эффекты (сыпь, отёки и так далее). У других лечебный эффект заканчивается раньше, чем у оригинального средства. Уверен, что каждый аллергик может привести несколько примеров дженериков антигистаминных препаратов, которые, в отличие от оригинала, действуют, например, не 24 часа, а намного меньше.

 

Почему же возникает такая ситуация? Дело в том, что в лекарственных препаратах стандартизуется только действующее вещество. И если на упаковке абсолютно верно написано, что в данной таблетке 500 мг парацетамола, то его именно столько там и есть. И этот показатель бесспорен.

 

То есть, повторюсь, на полке в аптеке стоит ряд препаратов того же парацетамола. И во всех по 500 мг в каждой таблетке. Но стоят они ощутимо разных денег. И вот здесь включается понятие «биодоступность». Сколько миллиграмм из таблетки (свечи, сиропа и так далее) подействует, а сколько уйдет в пустоту. И этот параметр зависит от производителя. Дело в том, что в лекарственной форме (а это таблетки, капсулы, свечи, сиропы и прочее) содержится большое количество вспомогательных веществ. Каждый человек, прошедший курс химии в школе, знает, что абсолютно индифферентных веществ практически не бывает. И они в той или иной степени вступают в реакции. Итак: оригинатор подбирал компоненты лекарственной формы в процессе разработки препарата. И только он знает, в какой момент и на какой стадии производства вводятся в будущий препарат эти вспомогательные вещества. И сколько их необходимо ввести, при какой температуре и в какой момент времени, чтобы они не влияли на основное вещество. 

 

Ничего не напоминает? Например, «маминого фирменного пирога»? Вот-вот – в фармацевтике все то же самое. Поэтому на таблетках и написано именно нужное количество действующего вещества. И, поверьте, его именно столько там и содержится. А вот почему его действует меньше? Это как раз биодоступность. Часть препаратов иногда, к сожалению, может вступать в реакцию даже с компонентами лекарственной формы, ослабляя терапевтический эффект.

 

Иногда. Но не всегда. Пример великолепного дженерика был ранее. Поэтому, увы, приходится все проверять только на себе. Знакомые и «сын маминой подруги» тут не помощники и не советчики, поскольку каждый человек уникален, и что не подошло одному – то идеально вылечит другого. Это вам подтвердит каждый гипертоник, прошедший стадии подбора препарата и его индивидуальной дозировки.

 

По поводу побочных эффектов. Точнее, нежелательных побочных эффектов. Беда всех препаратов: оценка их эффективности ведется лишь с точки зрения действующего вещества – и не принимаются в расчет прочие ингредиенты препарата. Опять же позволю себе «кулинарный» пример. Есть две яичницы. Одна идеальна: два яйца, в меру посолена и не пригорела. Во второй те же два яйца, сколько же соли, но в ней еще встречаются куски куриной скорлупы, да плюс еще она пригорела. Но! В обоих случая это а) яичница, б) из двух яиц, с нормальным количеством соли.

 

Так же и препараты.

 

Во всех странах, не только в России, препарат стандартизуется по действующему веществу. А если он влияет плохо или вызывает нежелательные побочные эффекты, то народ «голосует рублем». Или долларом. Или евро. И «там» плохо «работающий» препарат перестают покупать. А у нас, увы, продолжают ругать, но все равно старательно выбирают самый дешевый из стоящих на витрине.

 

Загадочная русская душа.

 

 

Дмитрий Гребенщиков

Иркутские кулуары