Завершая КAFFEE-брейк: МНОЦ «Байкал» делает ставку на новую технологию сбережения здоровья

Подробности

Создано: 10.12.2024 21:03

Просмотров: 599

О МНОЦ «Байкал»
Мне памятны основные вехи создания НОЦ, когда горячо обсуждались форма, представительство, цели и задачи Центра.
Решение о создании межрегионального научно-образовательного центра, с одной стороны, логично, поскольку и Иркутская область, и Республика Бурятия – это надежная оправа жемчужины Сибири – нашего Байкала, а с другой – ответственно, оно предполагает очень хорошую координацию усилий в области науки, образования и инновационного развития двух регионов, а по существу – субъектов двух федеральных округов, Сибирского и Дальневосточного.   
Следует отдать должное руководителям наших субъектов Федерации, принявшим такое решение. И отсюда вытекает большой объём межрегиональной работы, который выполняет офис МНОЦ «Байкал».
Продукт, который мы разрабатываем от создания теоретической базы до вывода на рынок медицинского изделия, – устройство для подготовки донорской кишечной микробиоты к трансплантации.

О технологии ТФМ, разработкой которой мы занимаемся
Примерно у трёх процентов людей продукты их ежедневной жизнедеятельности, каловые массы, содержат полезные микробы, вирусы и другую микробиоту и не содержат вредных и опасных для нового хозяина, у которого есть заболевание, требующее лечения в виде пересадки донорского кала. Этот метод, уходящий корнями в традиционную китайскую медицину V в н. э., получил второе рождение в 1958 г., после публикации американских учёных, показавших высокую эффективность пересадки донорского кала для лечения инфекции, вызываемой микробом Clostridioides difficile. Пару слов об этой болезни, что важно.
Этот патогенный микроорганизм обитает в толстой кишке человека и в норме подавлен другими, полезными для жизнедеятельности человека микроорганизмами. Но если человек, хозяин этих микробов – обитателей кишечника, находится в преклонных годах, получает лечение антибиотиками широкого спектра действия да еще и принимает т. н. ингибиторы протонной помпы, лекарство, которое по стандарту назначают пациентам отделения интенсивной терапии, то полезная микробиота погибает и на выжженной антибиотиками слизистой оболочке кишечника размножается эта вредная C. difficile.
Развивается тяжёлое воспалительное поражение толстой кишки, когда очаги воспаления создают нечто напоминающее перегородки – мембраны. Это называется «псевдомембранозный колит», и без лечения он может привести к смерти пациента. Это тяжёлое осложнение лечения относят к внутрибольничным инфекциям и, согласно клиническим рекомендациям, лечат другими, еще более мощными антибиотиками, а также в последнее время моноклональными антителами против C. difficile. Но есть и другой путь – восстановить микроэкологию кишечника, тем самым снова подавить вредную бактерию.
Сейчас, когда нам хорошо известны проблемы, порождаемые лечением антибиотиками, происходит широкое медицинское и даже философское осмысление такого подхода. В российских клинических рекомендациях метод трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) упоминается пока только в контексте лечения инфекции C. Difficile, но в мировой литературе описано куда как более широкое применение этой лечебной технологии. Например, в Китае с помощью ТФМ с успехом лечат свыше 80 различных заболеваний человека!
Для того чтобы трансплантация была высокоэффективной, требуется высокое качество донорского материала. Прежде всего – безопасность, поскольку существует риск заразить реципиента донорскими инфекциями. Анализ представителей микробиоты, наиболее полезных (если можно так их назвать) для ТФМ, показывает, что всё это строгие анаэробы, то есть они не выносят контакта с воздухом. Поэтому для дальнейшего повышения эффективности ТФМ, позволяющей гарантировать пользу больному, получившему пересадку микробиоты, требуется сохранить именно эту биоту, анаэробов. Надо сказать, что традиционные, т. н. стандартные способы «ручного» приготовления суспензии донорской микробиоты включают разбавление донорских каловых масс какой-либо жидкостью, чаще изотоническим раствором хлорида натрия, перемешивание в миксере или блендере, фильтрацию, центрифугирование, помещение в ёмкости или устройства для последующего применения. Так вот, на этапе перемешивания в условиях кавитации и вспенивания суспензии атмосферным воздухом происходит гибель анаэробных представителей микробиоты!  
Микроорганизмы существовали на Земле задолго до появления Homo sapiens, и что бы ни случилось, переживут человечество. Поэтому в нынешних условиях, если взглянуть с позиции микробов, человек – это анаэробный контейнер с питательной средой для размножения и жизни.
Эту, говоря современным языком, природоподобную технологию сохранения безвоздушных условий мы и воплотили в своем изобретении, способе и устройстве для подготовки в анаэробных условиях донорской фекальной микробиоты к трансплантации. Коротко – предложен полный технологический цикл, от момента, когда драгоценный донорский стул попадает в специальный контейнер, до фасовки готового препарата в пластиковые мешки для немедленного применения либо для сохранения в замороженном состоянии – криоконсервации.  
Нынешние непростые условия, требующие импортозамещения в том числе сильнодействующих антибиотиков, производимых «большой фармой» стран НАТО, создают идеальные предпосылки для применения новых, оригинальных, отечественных технологий сбережения здоровья. Рассматриваем нашу технологию именно в этом ключе. И более того, видим здесь именно иркутский приоритет. Немного подробнее об истории.

История разработки устройств для подготовки микробиоты к трансплантации и технологии метагеномной коррекции здоровья
С 1990 года, вскоре после окончания Иркутского медицинского института (ныне – Иркутский государственный медицинский университет, ИГМУ), работая в группе хирургической инфекции под руководством Евгения Георгиевича Григорьева, я получил задание разрабатывать методы диагностики и лечения инфекции живота.
Учитель создал благоприятные условия для работы, за десятилетия были предложены технологии наблюдения за перемещением в организме меченых бактерий из просвета кишечника, на этой основе созданы новые подходы к органосохраняющим хирургическим вмешательствам. В 2013 году в должности руководителя недавно созданного отдела медико-биологических исследований и технологий Иркутского научного центра (ИНЦ) Сибирского отделения РАН (СО РАН) я впервые услышал о технологии ТФМ (ее называли «фекотрансплантация») в головном для нас учреждении – Институте химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН. Это было, как сейчас понимаем, буквально накануне взрывного роста мирового потока научных публикаций по теме. Сегодня их около 1000 в год, а тогда было порядка 80–100. В это время мы проводили серию клинических испытаний новых лекарственных средств для лечения воспалительных заболеваний кишечника, и казалось очень логичным, патогенетически обоснованным применить ТФМ для лечения это тяжёлой аутоиммунной патологии.
С тех пор различные устройства для приготовления донорской фекальной микробиоты были созданы в Научном центре хирургии и травматологии, ИНЦ СО РАН, ИГМУ. Наша технология отличается от них тем, что Фонд Сколково в 2019 г. разглядел в ней хорошие перспективы для коммерциализации, и мы создали стартап – тот самый Байкальский центр биомедицинских исследований, который ныне является резидентом МНОЦ «Байкал» и исполнителем его технологического проекта. Мы попали в Сколково, минуя предварительные процедуры отбора (сейчас сказали бы, что у нас был Fast-track), и за прошедшее время благодаря микрогрантам Фонда детально изучили патентный ландшафт и запатентовали результат своей интеллектуальной деятельности по международной системе PCT. У нас патенты РФ, ЕАЭС, КНР и Израиля.

Сегодня Иркутск превращается в один из центров разработки технологий ТФМ и шире, в центр метагеномной регуляции здоровья человека, а МНОЦ «Байкал» превратился в стейкхолдера этого направления, где микроэкология кишечника является мишенью для изучения и управления. Судите сами: в Научном центре проблем здоровья семьи и репродукции человека при участии МНОЦ «Байкал» сформирована молодёжная научная лаборатория, выполняющая фундаментальные исследования, которые лягут в основу разработки нового пробиотика (средства для управления метагеномом); Бурятская сельскохозяйственная академия разрабатывает продукты питания, модулирующие микробиоту кишечника, в вузах медико-биологического профиля, научных учреждениях – партнёрах МНОЦ, и в нашей компании ведутся разработки устройств для подготовки микробиоты к ТФМ; промышленный гигант Иркутской области, компания «Фармасинтез», нацелен на разработку новых лекарственных средств, и сразу несколько компаний, среди которых выделю «Русскую гидропонику» и ассоциацию «Дикоросы», нацелены на растительные добавки с целебными свойствами. Полагаю, сфера агробиомедтехнологий может стать фактором успеха региона под эгидой «Байкала».
Уходящий год для нас прошёл по намеченному плану: получили статус малой технологической компании, прошли акселератор НТИ и заключили соглашение о долговременной поддержке нашей компании, получили наконец патенты КНР и Израиля по системе PCT, вошли в лонг-лист премии BRICS Solutions Awards и вышли в финал акселераторов HealthNet BRICS Hub и СеченовТех. Понятно, что все эти результаты были бы ни к чему, если бы стартап уныло «брёл по долине смерти», не имея достаточных финансовых возможностей для доработки продукта. Но в самый нужный момент НОЦ «Байкал» на своей площадке обеспечил «совпадение» с региональной (пока) инжиниринговой компанией ООО «НИИ ОНИКС», а затем нам удалось выиграть конкурс на СП-услуги, в рамках которых в конце года мы получим наконец доработанный промышленный образец для следующего шага – регистрации.
Если вспомнить зарегистрированное торговое название нашего медицинского изделия – KAFFEE (Kindly Anaerobic Fast FaEcal Exchange), то получается, что МНОЦ «Байкал» завершил наш KAFFEE-брейк, побудив к дальнейшей захватывающей работе. Одним из её косвенных результатов является активная исследовательская работа студентов-кружковцев госпитальной хирургии, где 25 лет назад закладывались основы компетенций в направлении хирургической инфекции, и сегодня в ИГМУ есть первый грант ФСИ «Студенческий стартап» как раз в области разработки нового устройства, которое пойдёт следом за нашим, дополняя его.
Проблема в том, что прямого аналога среди медизделий в РФ и за рубежом не существует, поэтому при регистрации в Росздравнадзоре нам придётся получать новый код вида, проводить серийные клинические испытания – сделать предстоит довольно много. Зато потом нашим путем смогут пойти держатели многочисленных патентов на аналогичные устройства, им будет гораздо проще.      

Но можно ли, спросит иной читатель, ещё улучшить взаимодействие с МНОЦ «Байкал»?
Почему же нет?! Например, в программе развития центра для достижения мирового уровня заложено как определение целевых рынков, так и сотрудничество с иностранными компаниями на этих рынках, сотрудничество с иностранными университетами в рамках решаемых ими задач. Если Центр явится мостом между нами и мировым лидером в нашем направлении – Китаем, а также странами ЕАЭС, где у нас запатентованы устройство и технология, это существенно ускорит развитие продукта и принесёт серию международных исследований, проверяющих исходную научную гипотезу.
И мы рассчитываем на это. В Иркутской области ежегодно формируется государственный заказ на выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ, заявителями которых выступают исполнительные органы государственной власти Иркутской области. Также регион ежегодно на условиях паритета участвует в конкурсах проектов фундаментальных исследований совместно с федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский научный фонд» в целях адресной поддержки направлений, представляющих интерес для Иркутской области. Если принцип паритета будет соблюдён и в отношении субсидии на выполнение государственного задания МНОЦ «Байкал», то поступление средств можно ожидать не в конце года, а пораньше, и выполнение разработок, приобретение оборудования тогда будут проходить в более спокойных условиях.
Считайте это моим главным новогодним пожеланием. Не знаю, правда, кому следует его адресовать: куратору направления «агробиомед» Николаю Александровичу Потороченко, координатору Фонда Сколково по Иркутской области Виктору Андреевичу Ланцову, директору МНОЦ Байкал к. э. н. Евгению Юрьевичу Семенову, а может быть, министру экономического развития Иркутской области Марине Николаевне Петровой, первому заместителю председателя правительства Иркутской области Руслану Леонидовичу Ситникову, самому председателю правительства Иркутской области Константину Борисовичу Зайцеву или, чего уж, лично губернатору Иркутской области Игорю Ивановичу Кобзеву. Впрочем, в завершение високосного 2024 года лучше направлю это пожелание в корпоративном письме Деду Морозу, начнём с него!

Ну а уважаемым читателям журнала «Иркутские кулуары», кроме традиционных пожеланий счастья, добра, благополучия, удачи и мирного неба в наступающем году, хочу пожелать неизменно здорового микробиома. С Новым годом!

Константин Апарцин, доктор медицинских наук, профессор,
научный руководитель Байкальского центра биомедицинских исследований